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아스트라제네카 백신 국내 첫 허가

02/12/2021 | 12:22:00PM
아스트라제네카 백신 국내 첫 허가

식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 식약처는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 이 같은 결정을 내렸다.

논란이 됐던 65세 이상 고령자의 경우 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’가 있다고 판단, 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가를 결정했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미다.

한편, 아스트라제네카 백신의 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

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